Posted by Laura Ercoli on 28 gennaio 2020

I brevetti CRISPR fra Stati Uniti ed Europa: una vicenda complicata spiegata in breve

Dalla disputa brevettuale fra l’Università della California a Berkeley e il Broad Institute alla decisione del 16 gennaio 2020 di revocare definitivamente il brevetto europeo del Broad Institute, tutta la storia dei brevetti CRISPR in termini comprensibili ai relativamente inesperti della materia. CRISPR Patent

Si è molto discusso di brevetti per la tecnologia CRISPR, e molta attenzione è stata dedicata dalla stampa di settore alla decisione presa il 16 gennaio 2020 dalla Commissione dei ricorsi dell’Ufficio europeo dei brevetti o European Patent Office (nel seguito EPO) di revocare definitivamente un brevetto detenuto dal Broad Institute e riguardante la tecnologia CRISPR.

Questo articolo è pensato per chiarire, in modo semplice ed evitando per quanto possibile i tecnicismi, come sono andate le cose.

Per sistema CRISPR (acronimo di Clusters of Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats), si intende una tecnologia per modificare genomi, che permette ai ricercatori di manipolare le sequenze di DNA e cambiare le funzioni dei geni.

Il contenzioso negli USA

Le parti in causa

L’Università della California, sede di Berkeley (nel seguito UC Berkeley) è stata la prima a depositare, nel maggio 2012 negli Stati Uniti, una priorità sull’ingegnerizzazione del sistema CRISPR e la sua applicazione ad una cellula. Il brevetto n. US 10.000.772 è stato concesso solo nel giugno del 2018.

Nel dicembre dello stesso 2012, anno della priorità della UC Berkeley, anche il ricercatore del Broad Institute Feng Zhang depositava una domanda prioritaria per il sistema CRISPR. Tale priorità poneva le basi per l’applicazione del CRISPR alle cellule eucariotiche. La successiva domanda di brevetto rivendicante detta priorità è stata depositata nel dicembre 2013.

Grazie ad una richiesta di esame accelerato, il brevetto relativo a questa seconda domanda n. US 8.697.359 è stato rilasciato nell’aprile 2014. Intanto la domanda della UC Berkeley, nonostante si riferisse ad una priorità antecedente, era ancora in esame.

La disputa

Nell’aprile del 2015 la UC Berkeley ha instaurato un’azione di interferenza dei diritti contro il Broad Institute per determinare chi fosse l’inventore del sistema CRISPR e richiedendo al tribunale un provvedimento che riconoscesse il diritto in capo alla stessa UC Berkeley.

Nell’azione di interferenza la UC Berkeley affermava che una persona dotata di ordinaria competenza nel settore sarebbe stata in grado di realizzare l’applicazione del sistema nelle cellule eucariotiche, grazie all’invenzione divulgata dalla UC Berkeley che ormai costituiva una anteriorità invalidante. Il procedimento si è concluso solo nel settembre 2018. 

La sentenza d’appello ha concluso che, sulla base delle divulgazioni della UC Berkeley, una persona dotata di ordinaria competenza nel settore non avrebbe avuto una ragionevole aspettativa che il sistema potesse funzionare anche nelle cellule eucariotiche.

Pertanto, la sentenza ha riconosciuto che il brevetto era stato correttamente concesso al Broad Institute e, tra l’altro, stabilito che il brevetto non era obiettabile per mancanza di novità o attività inventiva.

La Corte d’Appello degli Stati Uniti ha dunque giudicato le due invenzioni della UC Berkeley e del Broad Institute quali distinte l’una dall’altra, determinando l’assenza di interferenza.

 

La revoca del brevetto europeo CRISPR

Lo stesso brevetto assegnato al Broad Institute negli Stati Uniti, e protagonista del contenzioso di cui sopra, è stato concesso anche in Europa dall’EPO ma successivamente revocato al termine di una procedura di opposizione, sebbene per ragioni ben diverse dall’interferenza di diritti.

Nel dicembre 2013 il Broad Institute depositava una domanda di brevetto europeo rivendicando l’applicazione del sistema CRISPR/Cas agli eucarioti e l’ottimizzazione dello stesso per modularne l’efficacia. La domanda depositata rivendicava diritto di prima priorità basato sulla domanda di brevetto statunitense depositata il 12 dicembre 2012 e varie altre priorità (12 in totale).

Il brevetto europeo EP2771468 veniva concesso al Broad Institute nel 2014 dietro richiesta di procedura accelerata. Tuttavia il brevetto del Broad Institute veniva successivamente opposto e revocato al termine della procedura d’opposizione.

La revoca del brevetto del Broad Institute è stata disposta dalla Divisione di Opposizione poiché questa rilevava l’invalidità del diritto di priorità rivendicato relativamente a quattro domande di priorità (tra cui la prima e la seconda) tra le dodici rivendicate nel brevetto.

Il motivo dell’invalidità risiede nel fatto che il Broad Institute, titolare della domanda PCT che generava la domanda europea, non risulta beneficiario della cessione dei diritti di priorità sulle quattro priorità in oggetto da parte di tutti i titolari delle stesse domande di priorità come previsto dalla legge.

Infatti la Convenzione di Parigi dispone l’identità tra il soggetto che usufruirà del diritto di priorità in una certa domanda di brevetto e il titolare della domanda di priorità stessa. Il diritto di priorità può certamente essere ceduto a terzi, ma se i titolari della domanda di priorità (e quindi del diritto di priorità) sono più di uno la cessione dovrà essere realizzata e sottoscritta da tutti i detentori di tale diritto.

Durante l’iter del brevetto europeo del Broad Institute emergeva che non tutti i titolari delle priorità elencate nella domanda avevano ceduto il proprio diritto al Broad Institute, richiedente della domanda PCT.

In assenza di una regolare cessione dei diritti di priorità, l’EPO non ha riconosciuto la validità della prima e della seconda priorità rivendicate nel brevetto europeo. Di conseguenza la data rilevante del brevetto è risultata essere la data della terza domanda prioritaria, ovvero il 30 gennaio 2013.

Pertanto, ai fini della valutazione della novità sono state considerate come arte anteriore anche degli articoli di letteratura relativi all’invenzione stessa e pubblicati dagli stessi titolari della domanda di priorità nel periodo intercorso tra la data della prima e la data della terza priorità.

Il brevetto europeo è stato quindi revocato il 26 marzo 2018 ai sensi dell’articolo 138.1 (a) della Convenzione sul brevetto europeo per mancanza del requisito di novità e di attività inventiva.

L’ultimo e definitivo passaggio di tutta la vicenda è la recentissima decisione della Commissione dei ricorsi dell’EPO, annunciata durante l’udienza del 16 gennaio 2020, con la quale la commissione ha confermato così la decisione della Divisione d’Opposizione, condividendo la conclusione che la prima e la seconda priorità del brevetto europeo in questione erano invalide. Il brevetto è stato quindi definitivamente revocato.

Questa vicenda conferma la drammatica importanza del diritto di priorità che deve essere validamente rivendicato non solo sotto il profilo sostanziale (stessa invenzione), ma anche e soprattutto – le vicende CRISPR lo dimostrano – sotto il profilo formale (stessa persona).

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