La riforma della normativa farmaceutica europea, nota come “EU Pharma Package”, sarà definitivamente approvata entro fine 2026.

Una delle modifiche di maggior rilievo riguarda la cosiddetta “Bolar clause”, la cui portata sarà esplicitamente estesa anche alle procedure di determinazione di prezzo e rimborso nonché, a determinate condizioni, alla partecipazione a bandi di gara pubblici.

Paolo Di Giovine e Ruggero Beretta del nostro Team Life Sciences and Chemistry sono gli autori di un puntuale e sintetico articolo che illustra come la nuova “Bolar clause” potrebbe cambiare le regole per l’ingresso sul mercato di prodotti generici e biosimilari e la giurisprudenza sulla contraffazione in questo ambito, sottolineando sia le criticità che le opportunità che ciò comporterà, dal punto di vista dei diritti di brevetto, per i produttori di generici da un lato, e per gli innovatori dall’altro.

Più in generale, l’entrata in vigore dell’EU Pharma Package porta con sé la necessità di ripensare alcune strategie commerciali del settore farmaceutico, nel quale gli asset di proprietà intellettuale assumeranno un peso sempre maggiore.

👓 Leggi l’articolo pubblicato sulla rivista AboutPharma di novembre 2026